Objectifs :

Compréhension et réalisation des contrôles microbiologiques : 

• des produits de santé, selon les formes, les principes actifs et les excipients ;
• des dispositifs médicaux ;
• de l'environnement industriel (air et surface) ;
• des fluides industriels (air comprimé, eaux). 

Compréhension des risques microbiologiques environnementaux sur les productions industrielles et leurs moyens de prévention.

Programmes :

- Principes des contrôles microbiologiques des produits de santé
- Méthodes d'analyses microbiologiques des produits de santé : 

• Techniques de dénombrement bactérien
• Isolement et identification d'un Staphylocoque et d‘un Pseudomonas aeruginosa
• Contrôle de propreté microbiologique
• Contrôle et efficacité d'un conservateur antimicrobien dans une préparation galénique
• Détermination de l'activité microbicide d'un antiseptique ou d'un désinfectant
• Détermination de l'activité bactériostatique d'une substance

- Méthodes de dosage d'un antibiotique : par diffusion, par turbidimétrie

• Détermination de l'activité antivirale d'un produit Contrôle de stérilité
• Cas particulier des dispositifs médicaux

- Méthodes de recherche des Pyrogènes : test des endotoxines, Limulus test Risques microbiologiques environnementaux et moyens de maîtrise 

- Méthodes de contrôle des surfaces, de l'air et des eaux 

• Plans d'échantillonnage et méthode de prélèvement
• Principes de la maîtrise des installations

Objectifs :

• Initier les futurs professionnels de Santé au contrôle des contrefaçons de médicaments
• Connaître et comprendre les méthodologies de contrôle des médicaments au niveau des laboratoires de contrôle
• Connaître les performances et les limites de ces méthodologies.

Programmes :

• Définir les contrefaçons d'un point de vue physico-chimique
• Inspection de l'apparence, sigle gravé, conditionnement primaire et secondaire
• Techniques et approches analytiques et pharmacotechniques du laboratoire de contrôle qualité
• Techniques dédiées au laboratoire de contrôle qualité et sur le terrain
• Techniques d'authentification (hologrammes, data matrix, traceur microscopique étiquettes sécurisées)
• Validité des résultats

Objectifs :

Permettre aux étudiants de mettre en œuvre les méthodologies analytiques utilisées lors des contrôles spécifiques des produits de santé en suivant la réglementation (pharmacopée, dossier analytique...).

Programmes :

• Monographies Pharmacopées,
• Colorants,
• Conservateurs,
• Pesticides,
• Autres additifs,
• Indices chimiques,
• Dosage de l'eau.

Objectifs :

• Savoir élaborer un plan d'expérience dans l'optique de réduire le nombre d'analyses à effectuer, le temps et le coût 

• Savoir représenter de façon schématique et didactique les résultats expérimentaux d'une analyse chimique

Programmes :

• Chimiometrie : ACP, PLS, simplexe, plans d'expériences, outils statistiques, validation des méthodologies analytiques...

Objectifs :

Permettre aux étudiants d'acquérir la maîtrise des méthodologies analytiques couramment utilisées dans le contrôle des produits de santé.

Programmes :

• Extraction liquide-liquide, 
• SPE Minéralisation, 
• Méthodes séparatives (chromatographies, électrophorèse)
• Méthodes spectrophotométriques,
• Electrochimie

Objectifs :

Les études de pharmaco-économie reposent sur des données d'utilisation et de consommation des produits de santé que recueillent les études de pharmaco-épidémiologie et de pharmacovigilance. 

L'objectif de cet enseignement est d'initier les étudiants à la pratique de la pharmaco-économie afin que la formation issue de ce master puisse servir dans un organisme effectuant des travaux de pharmaco-économie (Industrie Pharmaceutique, Assurance-Maladie, etc..

Programmes :

Contexte de l'évaluation pharmaco-économique

• Enjeux et finalités de l'évaluation pharmaco-économique
• Régulation des dépenses pharmaceutiques

Principes et méthodes de l'évaluation pharmaco-économique 

• Les fondements de la pharmaco-économie 
• Comment développer une étude de coûts ? 
• La recherche bibliographique d'évaluations économiques en santé

Méthodologie d'analyse critique d'évaluations pharmaco-économiques 

• Méthodologie 
• Analyse critique

Analyse critique d'évaluations pharmaco-économiques

Objectifs :

• Répondre aux audits qualité et aux questionnements des autorités de tutelle
• Savoir gérer des audits internes
• Savoir gérer les opérations de qualification/validation
• Etablir le lien entre la qualité et les outils du lean

Programmes :

• Gestion des inspections ANSM (ou autres autorités) et audits clients (4h)
• Gestion des anomalies : non qualité interne (anomalie [gestions des anomalies, retraitements, refus], réclamation client, retour client, …) et non qualité externe (fournisseurs, sous – traitants, …) (4h)
• Amélioration de la qualité : gestion du risque (ICHQ9), auto-inspections, audits internes, CAPA, CC, … (7h)
• Qualification – validation : (7h)
• Outils de résolution de problèmes et exemple concret sur une résolution de problèmes (en lien avec un problème qualité = lien entre la qualité et l'amélioration continue) (5pourquoi, Ishikawa, PDCA, …) (7h)

Objectifs :

• Former les étudiants à l'assurance qualité appliquée au contrôle des médicaments
• Contenu en évolution

Programmes :

> Elaborer et mettre en œuvre des systèmes qualité généraux et transversaux déployés sur tous les secteurs d'activité des industries de santé : 

• Recherche et Développement, Production, Distribution, Commercialisation, Promotion, Information, Exploitation …. 

> Evaluer la conformité des activités, des locaux et des équipements avec les référentiels qualité (BPF, ISO, …) et les règles de sécurité :

• Analyser les causes d'un dysfonctionnement, d'une dérive ou d'une non-conformité et identifier des mesures correctives
• Analyser les causes de non-conformités liées à la qualité et à la sécurité.
• Proposer et mettre en place des actions correctives pour remédier aux non-conformités liées à la qualité et à la sécurité, en liaison avec les autres services.
• Analyser les coûts de non qualité.

Objectifs :

• Respecter les procédures, la législation et les normes
• Maîtriser les outils associés au Lean Management (Six Sigma, vision Supply Chain SCOR, VSM, 5S, SMED, Kanban, Poka Yoke, TPM, TRS, …)
• Comment assurer l'intégrité des données informatisées
• Gestion de projet appliquée à un process industriel
• Importance des analyses de risque en santé, environnement et domaine agro-alimentaire

Programmes :

• Data Integrity (7h) 
• Lean management et prise en main des outils du lean management (14h)
• Gestion de projet (7h) + exercices 
• Analyse de risques (7h) : 

> dans l'agroalimentaire : HACCP (ISO 22000) 

> en environnement : analyse d'impacts (lien avec ISO 14001) 

> dans la santé (lien avec référentiel OHSAS 18001)

Objectifs :

L'objectif de cet enseignement est de permettre à l'étudiant de :

• Se familiariser avec la démarche de Quality by Design.
• Introduction à l'ICH Q8 et application aux poudres pharmaceutiques.
• Appréhender les Caractéristiques Critiques des Matériaux (CMA) dans le cas des poudres pharmaceutiques et mettre en œuvre les techniques d'étude appropriées.
• Comprendre l'impact des CMA sur les CQA (Caractéristique Qualité Critique) et la conduite du procédé.
• Appliquer les notions théoriques sur un cas pratique.

Programmes :

Introduction à l'ICH Q8 et à la démarche de quality by design (QbD).

• L'exemple des poudres pharmaceutiques (4h CM).

Etudes des Caractéristiques Critiques des Matériaux : (CMA) 

I. Granulométrie : Caractérisation et modification par granulation (4h CM) (4h CMA)

II. Caractérisation de texturale des poudres : rugosité, surface spécifique (4h CM) (CMA)

III. Masses volumiques des poudres pharmaceutiques, et notion d'empilement (2h CM) 

Un exemple de Caractéristique Qualité Critique (CQA) : 

• L'écoulement (2h CM) 
• Travaux pratiques d'application autour d'une plateforme technologique (8h TP) 
• Restitution des résultats de travaux pratiques (2h ED)

Objectifs :

• Connaître les méthodes de validation analytique,
• Connaître les sources de contamination,
• Savoir-faire une validation de nettoyage,
• Connaître les règles du Contrôle Qualité

Programmes :

• La Qualité au Contrôle Qualité Validations des techniques d analyse et ses critères.
• La gestion des péremptions des réactifs.
• L'accréditation selon la norme ISO 17 025.
• Le nettoyage des locaux et du matériel et sa validation.
• La gestion des déchets.
• Hygiène et sécurité.

Objectifs :

Ce thème présente les étapes de la qualification appliquée au matériel et les règles de métrologie

Programmes :

• Métrologie pratique 
• Métrologie des balances
• Métrologie des enceintes de température 

L'ensemble est travaillé sous la forme de travaux pratique.